Für unsere Abteilung Quality Assurance Bulk & Recombinants in Marburg suchen wir aktuell eine/n
Dokumentationsmitarbeiter/in (m/w/d) Change Control 1 - Quality
R-252873
Teilzeit 28,75 Stunden / unbefristet
Haupttätigkeiten
- Bearbeitung und Koordination von Änderungskontrollanträgen (Prozesse, technische Änderungen und Dokumentenänderungen in Deutsch und Englisch) aus dem Bereich Bulk & Recombinants als Change Control Delegate
- Sicherstellung der GMP-konformen Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
- Schulung von TrackWise-Nutzern bzgl. Durchführung von Änderungsanträgen und Unterstützung und Hilfestellung bei allen Fragen zum System und Ablauf
- Mitarbeit bei der Planung von komplexen Änderungsanträgen (z.B. Prüfung von inhaltlichen Gemeinsamkeiten und Verknüpfung von Anträgen)
- Unterstützung bei der Pflege des Change Control Systems
- Erforderlichenfalls Unterstützung bei Inspektionen und Kundenaudits (z.B. Erstellung von Übersichtslisten)
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Zu der Bearbeitung und Koordination von Änderungsanträgen gehören insbesondere:
- redaktionelle und inhaltliche Prüfung des Änderungsantrags hinsichtlich Präsentationsfähigkeit in den Change Panel Besprechungen
- Planung, Organisation, Leitung und Protokollierung der Change Panel Besprechung
- Überprüfung der Bewertungen und Anlegen daraus resultierender Aktionen
- Überprüfung aller durchgeführten Aktionen auf Vollständigkeit und Plausibilität
- Freigabe der Änderung zur produktiven Nutzung oder Implementierung
- Überprüfung des Implementierungsdatums auf Plausibilität
- Abschluss der Änderungsanträge
Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen
- i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. Pharmakant
- Kenntnisse in Datenbanken
- Englisch Level 2
- 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
Our Benefits
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About CSL Behring
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