Quality Engineer - Software and Process Validation
Job Description Summary
Az új kolléga a porjekt csapat tagjaként felelős lesz a TULIP e-DHR rendszer bevezetéséért a BDB tatabányai és san-diego-i gyárában a projekt charterben meghatározott projekt céllal, időtartalommal és erőforrással.
Szigorú tesztelési és validációs folyamatok révén biztosítja, hogy a szoftverrendszerek megfelelően működjenek és megfeleljenek a meghatározott követelményeknek. Feladatai közé tartozik a teszttervek kidolgozása, a tesztek végrehajtása, az eredmények elemzése és az együttműködés a fejlesztőcsapatokkal a problémák megoldása érdekében. Hozzájárulnak a szoftvertermék általános minőségéhez és megbízhatóságához is.Feladatai közé tartozik a Tulip rendszer szoftver és folyamat validálásának tervezése, dokumentálása, a szükséges minőségügyi folyamatok kialakítása. Felügyeli a projekthez tartozó folyamatokat, hogy azok a minőségügyi előírásoknak megfelelően működjenek. Munkája során betartja a jogszabályi, a munkabiztonsági, az IT biztonsági, a minőségbiztosítási és a BD központi/helyi előírásait.
Job Description
Az alábbi feladatok várnak Rád:
- A projekthet tartozó Validálási Master Plan létrehozása, karbantartása, fejlesztés.
- Validálási és kvalifikálási tervek/riportok létrehozása, dokumentálása, a szükséges erőforrások meghatározása és felhasználásának nyomon követése, időtervek betartása és betartattatása
- A projekthez tartozó kockázatértékelések elkészítése, karbantartása és fejlesztése
- A TULIP projekt minőségügyi támogatása
- Biztosítja, hogy a projekt során keletkező dokumentációk megfelelnek a jogszabályi, minőségügyi és BD előírásoknak. Biztosítja a dokumentumok előirásoknak megfelelő archiválását.
- Elkészíti a validálához kapcsolódó riportokat, jelentésekt és kimutatásokat
Az álláshoz tartozó elvárások:
- Releváns területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma
- ISO 9001/ISO13485/21CFR Part 820/21CFR Part 11 szabványok ismerete
- Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett 3-5 év tapasztalat
- Tárgyalóképes angol nyelvtudás írásban és szóban
Előnyt jelent:
- Szoftver validálási / GAMP 5 ismere
- Minőségügyi statisztikai ismeretek
Required Skills
Optional Skills
.
Primary Work Location
HUN Kornye - Uveggyar
Additional Locations
Work Shift
Want more jobs like this?
Get jobs in Tatabánya, Hungary delivered to your inbox every week.

Perks and Benefits
Health and Wellness
Parental Benefits
Work Flexibility
Office Life and Perks
Vacation and Time Off
Financial and Retirement
Professional Development
Diversity and Inclusion