Supervisor, Quality Operations

Job Description

Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations.

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di:

• supportare la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione relativamente alla Business DPS, attraverso la verifica documentale del batch record, dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie;
• assicurare le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP;
• assicurare la gestione dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.);
• assicurare il rispetto della convalida dei processi aziendali relativi alla pulizia nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali;
• gestire la sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all'interno dei Reparti;
• supportare il cliente in tutte le tematiche Quality relative alla BU DPS assicurando la compliance alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti;
• partecipare alle ispezioni di Qualità interne e di Enti Regolatori;
• supervisionare il monitoraggio dei change che vincolano il rilascio;
• supervisiona il raggiungimento degli obiettivi "zero past due" in ambito quality e degli obiettivi RFT ed OTD.

• Gestisce e coordina la revisione dei lotti GMP (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es. MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) relativi alla BU DPS assicurandone la verifica della conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l'utilizzo dell'apposita check-list.
• Programma le attività del gruppo in modo da suddividere il lavoro sulla struttura dipendente e rispettare le tempistiche richieste dalle procedure in vigore e dalle esigenze di rilascio dei lotti della BU DPS.

• Valuta la gravità della deviazione e la gestione immediata dell'evento (ivi incluso il coinvolgimento del cliente) con il proprio team e le altre funzioni aziendali coinvolte
• Coordina l'investigazione della deviazione volta all'individuazione della root cause e, di conseguenza, alla definizione di un adeguato CAPA plan con il proprio team e le altre funzioni aziendali coinvolte
• Garantisce la chiusura della deviazione, attraverso la raccolta di suggerimenti su azioni correttive dalle funzioni interessate, l'analisi di fattibilità delle medesime, l'avvio e l'esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
• Monitora l'efficacia delle CAPA individuate con il proprio team
• Assicura, direttamente ed attraverso il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record eseguiti e alle deviazioni relative alla BU DPS, attraverso l'allestimento e la gestione degli archivi preposti, nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.

• Assicura l'esecuzione delle indagini e delle attività di verifica relative alla BU DPS nei tempi definiti relativamente ai reclami provenienti dai clienti, attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.

• Supporta la QP e il Quality Operations Sr Manager nel rilascio dei lotti di prodotti della BU DPS, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
• Assicura, attraverso il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.
• Implementa una cultura di qualità e del data integrity attraverso la continua interazione con le altre funzioni aziendali nell'attività quotidiana. Indirizza il personale dipendente al fine di promuovere la cultura di qualità e del data integrity nei vari reparti.
• Riporta al management eventuali criticità che possano avere un impatto quality e di business, secondo i processi aziendali di escalation.

• Esegue l'addestramento del personale coinvolto nella attività di Quality Operations e di quello operante nei Reparti per attività legate alla propria area di competenza, in accordo alle vigenti procedure aziendali.
• Aggiorna le SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità ed in conformità con i requisiti GMP vigenti.

• Assicura il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l'analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.

• SME di riferimento in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per la batch record review, le attività in campo quality on the floor e la gestione di deviazioni e non conformità.

• Coordina il supporto ai Clienti in merito a questioni legate alla propria area di competenza, interfacciandosi direttamente con loro, al fine di consentire il corretto rilascio e la corretta gestione dei lotti GMP rilevanti. Partecipa ai meeting in sito che richiedono la presenza di un rappresentante di Quality Operations.

• Partecipa, in collaborazione con il Reparto Produzione e il Team PPI, al miglioramento continuo del Reparto, fornendo supporto nell'implementazione di nuovi flussi, nell'ottimizzazione di procedure o nella creazione di Tool PPI.

• Produzione
• QA/QC
• Servizi Tecnici
• Logistica
• Project Manager
• MSAT

• Clienti
• Enti regolatori

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia

• Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici liofilizzati
• Norme GMP/FDA

• Esperienza di almeno 5 anni in produzione farmaceutica e in QA

• Inglese (conoscenza professionale sia parlato che scritto)

• Capacità di lavorare in team
• Capacità organizzative e di coordinamento
• Autorevolezza
• Ottime doti relazionali