Date de fin d'affichage : le 22 mai, 2024
Posting closing date: May 22nd, 2024
Statut : Temporaire, temps plein (17 mois, fin Novembre 2025)
Status: Temporary, Full-Time (17 months, end November 2025)
(English to follow)
Associé(e), Conformité et systèmes
But du poste
Coordonner et exécuter une grande variété de tâches en vue d'aider le service de la réglementation des médicaments à atteindre ses objectifs stratégiques et opérationnels.
Fonctions principales :
- Présentation électronique des dossiers en format eCTD : Effectue la création des demandes d'essais cliniques en format eCTD et de toutes les réponses applicables, afin de faciliter l'examen et l'approbation des médicaments à l'essai.
- Demandes d'homologation : Effectue la gestion, le suivi et la création des activités liées à la préparation des dossiers d'homologation conformément à la réglementation de Santé Canada, afin d'obtenir l'homologation des produits.
- Gestion des dossiers et des systèmes: Effectue le suivi et la saisie des données des demandes d'homologation des différents produits dans les systèmes de gestion des dossiers, pour fournir des renseignements à jour.
- Pfizer.ca : Effectue les mises à jour des monographies de produit et des autres communiqués sur le site Web de l'entreprise en temps opportun.
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Exigences générales :
- Expérience dans le domaine de la réglementation des médicaments, plus spécifiquement dans la gestion, le suivi et la création de la présentation électronique des dossiers d'homologation
- Connaissance approfondie de l'informatique (Format eCTD, Word, Adobe)
- Expérience pertinente dans l'élaboration de demandes d'homologation au sein de l'industrie pharmaceutique
- Connaissance du processus de mise au point des médicaments, un atout
- Connaissance approfondie des systèmes et des technologies électroniques utilisés pour soutenir les soumissions réglementaires et la planification d'activités, et expérience avérée dans l'élaboration de processus et la mise en place de nouvelles technologies
- Esprit d'équipe
- Minutie
- Capacité de s'adapter au changement et d'acquérir de nouvelles compétences, au besoin
- Capacité de travailler sous pression et à plusieurs projets à la fois
- Aptitudes pour la communication orale et écrite en anglais
- Bilinguisme (français et anglais) - le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l'extérieur du Québec ou du Canada.
Souhaitables
- Expérience en gestion de projets
Nous sommes fiers d'offrir à nos employés un modèle de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journées afin de maximiser leur productivité, d'atteindre un meilleur équilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle façon de travailler, qui sera centrée sur les patients et stimulera l'innovation. Actuellement, nos employés sont tenus de travailler sur place 2.5 à 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en présentiel et le télétravail, lorsque cela est approprié pour l'entreprise.
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Associate, Compliance & Systems
Role Purpose
Coordinates and executes a wide variety of activities to support the attainment of Regulatory Sciences' strategic and operational business objectives.
Core Responsibilities:
- Electronic Submissions in eCTD format: Leads the creation of the Canadian eCTD Clinical Trial Applications and responses to facilitate the review and approval process.
- Investigator Initiation Packages: Review and approval of all documentation in the Investigator Initiation Packages.
- Regulatory Submissions: Lead the tracking, build and delivery of all activities related to submission production and related tasks to meet Health Canada's Submission Management requirements for regulatory approval.
- Systems and Records Management: Tracks and enters product specific submissions data in records management systems to ensure availability of up-to-date information.
- Pfizer.ca: Executes timely updates of Product Monographs and other communiques on corporate website.
The ideal candidate possesses the following qualifications:
- Regulatory Sciences/Affairs experience, specifically in the tracking, build and delivery of electronic submissions
- Relevant experience in electronic submissions build within the Pharmaceutical Industry
- Extensive computer knowledge (e.g. eCTD, Word, Adobe)
- Knowledge of the drug development process (asset)
- In-depth understanding of systems and electronic technologies used to support submission and planning activities, as well as demonstrated experiences in process development and new technology implementation
- Strong team skills
- Detail-oriented
- Adaptability to change and to learn new skills, as required
- Ability to work under pressure, and simultaneously on multiple projects
- Effective verbal and written English communication skills
- Bilingualism (French, English) is an asset
Nice-to-Have
- Experience in project management
We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2.5 - 3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.
At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.
We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process.
Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.
Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d'adaptation au cours du processus de recrutement.
Regulatory Affairs
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