Summary
Assurer la fabrication et le contrôle des médicaments radiopharmaceutiques y compris l'expédition des produits finis en respectant les Bonnes Pratiques de fabrication.
About the Role
Missions de PRODUCTION
• Piloter le cyclotron
• Préparer les isolateurs en vue des opérations de synthèse et de répartition aseptique
• Vérifier la conformité des matières premières et consommables
• Réaliser les opérations de synthèse et de répartition aseptique
• Apporter une criticité/réactivité en temps réel sur les étapes de synthèse et de répartition aseptique, rapporter sans délai toute anomalie ou non-conformité par rapport au processus et spécifications définies
• Remplir le dossier de lot dans le respect des BPF, Valider et viser les données de production dans le dossier de lot pour permettre la traçabilité des opérations
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Missions de CONTROLE QUALITE
• Préparer les équipements et solutions en amont des analyses de contrôle qualité
• Réaliser les analyses de contrôle qualité du produit fini
• Remplir le dossier de lot dans le respect des BPF
• Apporter une criticité/réactivité en temps réel sur les résultats du contrôle qualité, rapporter sans délai toute anomalie ou non-conformité par rapport au processus et spécifications définies
• Assurer l'entretien et les maintenances de base des équipements du laboratoire de contrôle qualité
Les activités de PRODUCTION et de CONTROLE QUALITE doivent être séparées et ne peuvent être réalisées par la même personne pour un même lot de fabrication.
Missions liées au TRANSPORT
• Assurer la préparation de l'expédition des colis radioactifs
• Contrôler les étiquettes, RCP et notices
• Assurer l'expédition des colis radioactifs avec les contrôles associés
• Gérer les colis retournés et leur nettoyage (colis et pots en plomb)
• Participer aux audits transport
Autres missions
• Suivre les opérations de contrôle des prestations sous-traitées
• Participer à la gestion et la maintenance du matériel
• Participer aux investigations en cas d'anomalie
• Qualifier les équipements
• Participer à l'amélioration continue de la qualité, de l'organisation du site (méthode 5S), de la sécurité et de la documentation
• Participer à la surveillance du site (suivi des températures et pressions)
• Participer aux contrôles de sécurité et de radioprotection
• Participer à la gestion des déchets
Etudes (minimum / souhaitable) :
• Diplômé en chimie, biochimie, mesures physiques
• Niveau Bac+2
Expérience:
• Connaissance des contraintes pharmaceutiques (BPF) et de l'environnement en ZAC
• Maîtrise de l'outil informatique
• Connaissance en radioprotection
• Flexibilité et sens des responsabilités
• Aptitude à manipuler des charges (16 kg)
• Aptitude à travailler en rythme de nuit en alternance avec un rythme de jour
• Habilité manuelle
• Capacité d'analyse, esprit de synthèse et qualités rédactionnelles
• Autonomie
Langue:
Français, bonnes notions d'anglais
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Division
Operations
Business Unit
Pharmaceuticals
Location
France
Site
Troyes
Company / Legal Entity
FR72 (FCRS = FR072) AAA Mol. Ima. France SAS
Functional Area
Technical Operations
Job Type
Full time
Employment Type
Regular
Shift Work
No