Skip to main contentA logo with &quat;the muse&quat; in dark blue text.
GSK

Starszy Specjalista ds. Rejestracji

Luboń, Poland

Site Name: Warsaw, Poznan Grunwaldzka
Posted Date: Jun 14 2023

Globalne Centra Rejestracyjne GSK odpowiadają za kluczowe projekty rejestracyjne, takie jak przygotowanie wniosków o zarejestrowanie innowacyjnych produktów leczniczych, ekspansję produktów, zarządzanie drukami informacyjnymi, zarządzanie licencjami i cyklem życia produktów, zarządzanie rejestracyjnymi bazami danych. Globalne Centra Rejestracyjne służą wsparciem rejestracyjnym dla wielu różnych produktów GSK, od produktów w fazie klinicznej po produkty znajdujące się w obrocie.

Globalne Centrum Rejestracyjne GSK w Polsce tworzy nowe role w zespole Product Variations. Osoby zatrudnione na tych stanowiskach będą prowadziły lub wspierały globalne projekty rejestracyjne dotyczące zmian w dokumentacji jakościowej (moduł 3 CTD (Common Technical Document)) wielu różnych produktów leczniczych, w tym również biologicznych produktów leczniczych oraz szczepionek. Zespół Product Variations jest odpowiedzialny za przygotowanie dokumentacji wspierającej wnioski o zmiany porejestracyjne w module 3 CTD leków zarejestrowanych w większości krajów na świecie, a także za przygotowanie odpowiedzi na pytania otrzymywane z urzędów rejestracyjnych. Zespół Product Variations wspiera szeroki zakres zmian porejestracyjnych dotyczących dokumentacji jakościowej substancji czynnych, półproduktów oraz produktów gotowych.

Want more jobs like this?

Get Software Engineering jobs in Luboń, Poland delivered to your inbox every week.

By signing up, you agree to our Terms of Service & Privacy Policy.


Nasze struktury się rozrastają i aktualnie szukamy kilku osób, które chciałyby dołączyć do naszych zespołów.

Twój zakres obowiązków
  • Przygotowywanie dokumentacji z zakresu modułu 3 CTD dotyczących zmian porejestracyjnych dla substancji czynnych, półproduktów i produktów gotowych, w tym również produktów biologicznych oraz szczepionek
  • Uzgadnianie strategii rejestracyjnej, ocena dokumentacji i danych pod kątem zgodności z wewnętrznymi wymaganiami GSK oraz prawem obowiązującym w danym kraju
  • Współpraca z innymi zespołami GSK: fabryki, łańcuch dostaw, zespoły lokalne na całym świecie
  • Budowanie i utrzymywanie dobrych relacji z partnerami
  • Bieżące monitorowanie wytycznych rejestracyjnych
Nasze oczekiwania
  • Doświadczenie w rejestracji leków, przygotowywaniu dokumentacji jakościowej (moduł 3 CTD) oraz znajomość procedur dotyczących zmian porejestracyjnych
  • Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne (farmacja, medycyna, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, biologia itp.)
  • Znajomość specyfiki przemysłu farmaceutycznego, zagadnień związanych z rozwojem leków i procesami rejestracyjnymi
  • Skrupulatność, dokładność w działaniu, sumienność
  • Umiejętność ustalania priorytetów, elastyczność, otwartość na zmiany
  • Zdolność samodzielnego, proaktywnego rozwiązywania problemów
  • Wysokie kompetencje interpersonalne, łatwość nawiązywania kontaktów, umiejętność pracy w zespole
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Co oferujemy
  • Elastyczność dotycząca miejsca (praca w biurze i zdalna) i godzin pracy
  • Stabilne zatrudnienie w międzynarodowej firmie farmaceutycznej
  • Możliwość pracy w profesjonalnym zespole pełniącym kluczową rolę w utrzymaniu produktów GSK w obrocie na rynkach globalnych
  • Benefity (prywatna opieka zdrowotna, ubezpieczenie na życie, Pracowniczy Program Emerytalny, dofinansowanie do karty sportowej, premia roczna, dodatek wakacyjny i inne)
  • Programy uznania dla pracowników za wyjątkowe osiągnięcia
  • Wspierające i przyjazne środowisko pracy
  • Możliwości rozwoju w roli i w strukturach firmy
#LI-GSK

#LI-Hybrid

GSK is a global biopharma company with a special purpose - to unite science, technology and talent to get ahead of disease together - so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns - as an organisation where people can thrive. Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of 2030.

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it's also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a workplace where everyone can feel a sense of belonging and thrive as set out in our Equal and Inclusive Treatment of Employees policy. We're committed to being more proactive at all levels so that our workforce reflects the communities we work and hire in, and our GSK leadership reflects our GSK workforce.

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US).

GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK's compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK's Transparency Reporting For the Record site.

Client-provided location(s): Grunwaldzka, Poznań, Poland
Job ID: glaxo-362691-en-us-1
Employment Type: Other