Aseptic Process Scientist

Für den Bereich Filling Line / Lyophilisation innerhalb des Departements Produktion suchen wir eine:n

Aseptic Process Scientist

Sie suchen eine spannende und abwechslungsreiche Herausforderung im Bereich der Sterilfiltration
und Sterilabfüllung und mögen selbständiges, genaues und vernetztes Arbeiten in einem
dynamischen Team? Wir haben dazu die ideale Stelle.

Sie arbeiten im Bereich Filling, Lyophilisation in der Produktion und sind in einem multidisziplinären
Team innerhalb des Value Streams integriert.

Ihre Aufgaben beinhalten im Wesentlichen:

• Unterstützung des Aseptic Leads bei der Implementierung der neuen Annex 1 Vorgaben, sowie bei der Integration der Sterility Assurance Roadmap in die Routineprozesse
• Durchführung und Bewertung von Risikoanalysen, Ursachenanalysen und Risikobewertungen im aseptischen Umfeld
• Erstellung und Koordination von Änderungsanträgen, welche die aseptischen Prozesse betreffen
• Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Verfahren, welche die aseptischen Prozesse betreffen, sowie Sicherstellung des Schulungsstatus der Mitarbeitenden im aseptischen Bereich.
• Erstellung von Drehbüchern für Rauchstudien sowie Begleitung während der Durchführung
• Schulung und Coaching von Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Arbeitsweisen und GMP-konformer Durchführung
• Aktive Mitarbeit in für die Sterility Assurance relevanten Projekten
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Initiierung und Koordination von Verbesserungsprojekten zur Weiterentwicklung aseptischer Herstellprozesse
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und Sterilitätsanforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Uni oder FH) in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar - alternativ langjährige Erfahrung in der sterilen pharmazeutischen Produktion
• Minimum 2 bis 3 Jahre Berufserfahrung in der Chemie-, Pharma- oder Lebensmittelindustrie und im GMP-Umfeld
• Offene, flexible Persönlichkeit mit ausgeprägter Teamorientierung und Motivationsfähigkeit
• Fundierte Kenntnisse in aseptischer Technik, GMP und Regularien
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Auditprozessen
• Analytisches Denkvermögen sowie selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute IT-Kenntnisse (MS Office, idealerweise auch GMP-relevante Systeme wie z. B. TrackWise, LIMS, etc.)