Especialista de Asuntos Regulatorios

Job Description Summary

¿Quieres convertirte en un creador de lo posible?

Durante más de 125 años, hemos buscado nuestro propósito impulsando el mundo de la salud™. Nos comprometemos sin descanso con un futuro prometedor mediante el desarrollo de tecnologías, servicios y soluciones innovadoras, ayudando a la comunidad del cuidado de la de salud a mejorar la seguridad y aumentar la eficiencia. Se necesita la imaginación y la pasión de todos nosotros en BD, desde la manufactura al marketing de nuestros productos, para ver lo imposible y encontrar soluciones transformadoras que convierten nuestros sueños en posibilidades - para las personas hoy, mañana y en un futuro. Sé un creador de lo posible junto a nosotros!

El Especialista de Asuntos Regulatorios, es un profesional cuyo objetivo será contribuir con el cumplimiento de las normativas regulatorias sanitarias y técnicas aplicables a dispositivos médicos y equipos médicos de BD en los países asignados, asegurando la correcta gestión de registros sanitarios, licencias, certificaciones técnicas, verificación de estándares de calidad, seguridad eléctrica, radiofrecuencia, ciberseguridad y demás normativas aplicables.

• Diseña y ejecuta planes y estrategias regulatorias en pro del cumplimiento de los requisitos locales y los requerimientos internos, en alineación con los objetivos y prioridades de los negocios.
• Gestionar trámites de registros sanitarios, permisos, renovaciones y modificaciones ante entidades regulatorias aplicables.
• Interpretar y gestionar las autorizaciones o certificaciones regulatorias con las autoridades complementarias locales aplicables (radiofrecuencia, software médico, conectividad, ciberseguridad, etc.).
• Asegurar la actualización permanente de las bases de datos y herramientas disponibles acorde a los lineamientos internos.
• Monitorear, analizar y gestionar cambios regulatorios que tengan impacto en el portafolio.
• Representar a la empresa ante autoridades regulatorias y gremios.
• Realizar reportes, mantener indicadores que permitan conocer el grado de cumplimiento a los objetivos establecidos para proporcionar información que soporte la toma de decisiones.
• Proporciona soporte y experiencia regulatoria frente a consultas internas, así como para el desarrollo de iniciativas y proyectos de los negocios y otras áreas de la compañía.
• Realiza la revisión y aprobación de los materiales publicitarios y promocionales de las unidades de negocio a cargo siguiendo los procedimientos establecidos y regulaciones aplicables.
• Participar y/o liderar proyectos de mejora continua que den soporte al área y demás partes interesadas.

• Conocimiento actualizado de regulación sanitaria en los países de la región.
• Normativas locales e internacionales (FDA, CE, ISO 13485, IEC, etc.).
• Dominio de normativas en seguridad eléctrica, radiofrecuencia, compatibilidad electromagnética, ciberseguridad en equipos médicos, entre otras.
• Sistemas de gestión documental y regulatory intelligence.
• Dominio de sistemas de información, Office, SAP.

• Pensamiento analítico, crítico y estratégico.
• Comunicación efectiva y asertiva.
• Atención al detalle y precisión documental.
• Adaptabilidad a entornos multiculturales y cambiantes.
• Liderazgo técnico y capacidad de negociación e influencia.
• Gestión de la información
• Trabajo en equipo