Analista Assuntos Regulatórios Sr

Job Description Summary

Desenvolver proativamente, deter e compartilhar conhecimentos atualizados sobre a regulamentação e requisitos regulatórios aplicáveis a produtos para a saúde e licenciamento sanitário das empresas.
Propor e Executar o plano de submissões regulatórias para as linhas de produto sob sua responsabilidade, assegurando o cumprimento de prazos legais e internos.
Obter, renovar e manter atualizadas as regularizações de produto, as certificações de produto as certificações de BPF para plantas internacionais, as licenças e as autorizações regulatórias em conformidade com a regulamentação sanitária vigente, e de maneira eficiente e eficaz.
Manter atualizados os controles e as base de dados regulatórias. Extrair, analisar e compartilhar relatórios e métricas.

• Preparar e realizar submissão de acordo com classe de risco e regulamentações vigentes, bem como arquivar as publicações da Anvisa e atualizar os sistemas internos;
• Realizar a análise crítica das exigências e notificações da Anvisa ou demais autoridades competentes, elaborar e submeter a resposta de exigência e arquivar o protocolo de cumprimento de resposta;
• Assegurar o carregamento dos arquivos no repositório vinculado aos processos de regularização, bem como assegurar o atendimento dos prazos e requisitos legais determinados pela Anvisa e por procedimentos aplicáveis;
• Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores;
• Monitorar os prazos de renovação e datas de vencimentos do CRT, licenças sanitárias, assegurando o cumprimento de prazos legais internos, bem como preparar os processos de renovação e alteração do CRT, licenças sanitárias e autorização de funcionamento conforme determinado em procedimentos aplicáveis;
• Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores;
• Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos;
• Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável, bem como seguir as etapas definidas nos procedimentos de acompanhamento de regulamentações e normas técnicas;
• Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação;
• Assegurar o atendimento aos prazos para avaliação de alterações comunicadas, bem como definir e comunicar o impacto regulatório da alteração para fornecimento de produtos e planejar a subimissão conforme cronograma da alteração informado pela BU RA;
• Aprovar cadastro e cancelamento de produtos no sistema SAP;
• Treinar e apoiar o desenvolvimento de novos associados. Revisar submissões e fornecer orientação técnica para colaboradores menos experientes em questões regulatórias/técnicas complexas;
• Responsável por elaborar, revisar e atualizar procedimentos relacionados à área de assuntos regulatórios. Atualizar arquivos e bases de dados regulatórias mantendo a segurança da informação e o cumprimento de procedimentos locais e corporativos;
• Quando necessário, representar ativamente os interesses da BD em grupos técnicos de trabalho em associações de empresa, ABNT, e junto a órgãos reguladores. Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável;
• Fornecer apoio aos negócios, projetos e outras áreas funcionais e corporativas por meio de análise, fornecimento de documentos e dados regulatórios, avaliação e parecer regulatório que considere o cumprimento da regulamentação e requisitos regulatórios vigentes;

• Experiência prévia na área de assuntos regulatórios de materiais médicos;
• Ensino superior completo na área da saúde (farmácia, enfermagem, biomedicina, engenharia biomédica, etc);
• Conhecimento prévio em regulamentação Anvisa;
• Inglês avançado;