Regulatory Affairs Sustaining Specialist

Chi siamo

ENOVIS™

Enovis Corporation (NYSE: ENOV) è un'azienda in crescita nel settore delle tecnologie mediche orientata all'innovazione e dedicata allo sviluppo di soluzioni clinicamente differenziate che migliorano in modo misurabile i risultati dei pazienti e trasformano i flussi di lavoro. Grazie a una cultura del miglioramento continuo, al talento globale e all'innovazione, l'ampia gamma di prodotti, servizi e tecnologie integrate dell'azienda alimenta stili di vita attivi in ortopedia e non solo. Per ulteriori informazioni su Enovis, visitare il sito www.enovis.com.

Who We Are

ABOUT ENOVIS™

Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company's extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit www.enovis.com.

• Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR).
• Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici.
• Gestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti)
• Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti).
• Contributo all'analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte.
• Partecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica).

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini).
• Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici.
• Buona gestione del tempo e delle priorità
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1).
• Ottima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel
• Precisione, metodo e orientamento al risultato.
• Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali.
• Predisposizione all'apprendimento e al lavoro di squadra

• Preparation, updating, and management of technical documentation for the registration and maintenance of medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
• Cross-functional collaboration with product development, quality, clinical and manufacturing teams to gather necessary information for compiling technical files.
• Regulatory management of product/process changes (e.g., reportability assessment, notification of changes to notified bodies/competent authorities).
• Handling communications with notified bodies and competent authorities (e.g., responses to deficiencies and/or requests for clarification).
• Contribution to the analysis of deficiency reports and preparation of responses.
• Active participation in defining and improving internal regulatory management processes (e.g., structure of technical documentation, notification processes).

• Degree in scientific disciplines (Biology, Chemistry, Biomedical Engineering, or related fields).
• At least 1-2 years of experience in Regulatory Affairs within the medical device industry.
• Knowledge of MDR and major international regulations applicable to medical devices.
• Good time and priority management skills.
• Excellent command of Italian and English (B2/C1 level).
• Proficiency in Microsoft Office, especially Excel.
• Accuracy, methodical approach, and results orientation.
• Strong interpersonal skills and ability to work in multicultural teams.
• Willingness to learn and collaborate.