STAFF INGENIERO DE CALIDAD EMI

We are the people who give possibilities purpose

BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health™ is our Purpose, and it's no small feat. It takes the imagination and passion of all of us-from design and engineering to the manufacturing and marketing of our billions of MedTech products per year-to look at the impossible and find transformative solutions that turn dreams into possibilities.

Job Description

Funciones y Responsabilidades Generales

Revisa y tiene autoridad de aprobación de Ingeniería de Calidad para especificaciones de proceso/diseño nuevos y modificados, incluidas especificaciones de rendimiento del producto, métodos de prueba, etc. Proporciona capacitación a los equipos de desarrollo de productos y equipos de mejora continua sobre las mejores prácticas. Desarrolla protocolos de validación complejos basados en las necesidades, estrategias y requisitos del negocio y de la operación. Asegurándose de que los programas de validación y desarrollo de productos cumplan con los requisitos de la FDA e ISO según aplique. Lidera la ejecución de problemas de material no conforme especialmente complejos (Notificación de calidad), identifica y lidera cambios para mejorar los procesos que resultan consistentemente en un control efectivo y operaciones eficientes. Lidera la determinación de causa raíz e implementación efectiva de acciones correctivas/preventivas. Competente en todas las áreas del proceso CAPA. Modifica metodologías y procedimientos, asegurando la mejora continua de los resultados deseados. Realiza/lidera auditorías del Sistema de Calidad. Proporciona información para la revisión de la gestión. Lidera actividades de gestión de riesgos, incluidas revisiones de gestión de riesgos, análisis de riesgos, actualización/mantenimiento del análisis de peligros de procesos y presentaciones ante la junta de Gestión de Riesgos. Proporciona consultas a los equipos de productos sobre estrategias para cumplir con los requisitos regulatorios (locales e internacionales), corporativos y de segmento aplicables. Genera reportes de métricos, analiza tendencias y escala situaciones de riesgo.

Roles y Responsabilidades Especificas

Coordina el análisis de la información de la calidad y lidera ajustes al proceso de manufactura, equipo y sistemas de calidad. Coordina/lidera la revisión y disposición de material no conforme en la junta de revisiones "MRB" y ordenes de cambio de ingeniería además da el seguimiento a acciones correctivas. Lidera la implementación de controles de proceso, inspección y prueba en puntos estratégicos de producción. Desarrolla estudios de capacidad del proceso en las líneas y métodos de prueba (TMV's/MSA). Realiza/lidera auditorías internas y externas. Tiene autoridad para revisar y aprobar documentos controlados por el sistema de control de cambios. Escala situaciones críticas o de riesgo a la Gerencia. Lidera actividades de acuerdo con sus funciones a la transferencia de productos o modificaciones a partes, materiales y procesos, así como en la implementación de nuevos productos.