Regulatory Affairs Senior Specialist

Job Description Summary

Job Description

日本ベクトン• ディッキンソン株式会社及びそのグループ会社の薬事部門において即戦力としてご活躍いただけるスペシャリストまたはシニアスペシャリスト を募集しております。

本ポジションでは、

• 新規申請に向けた薬事戦略の立案

• 規制当局との折衝

• 承認後の変更管理や維持業務

など、薬事業務の全工程に深く関わり、専門性を最大限に発揮いただける環境が整っています。多様な製品群を扱うため、薬事の幅広いスキルを磨きながらキャリアを発展させたい方に最適なポジションです。

職務概要

本ポジションでは、医療機器の薬事申請に関する企画• 戦略立案から当局対応、承認維持まで一連の薬事活動をリードしていただきます。

多様な製品群を扱うため、幅広い薬事経験を積むことができ、キャリアを大きく飛躍させる環境が整っています。

主な職務内容

• 医療機器の新規申請 (承認申請、認証申請、届出等) 戦略の立案および実行

• 申請資料の作成、レビュー、およびPMDA等の規制当局との折衝

• 申請済み製品の承認維持管理 (変更管理、適合性調査対応等)

• 国内外の薬事規制情報の収集、分析、および社内への情報共有

• 関連部門 (研究開発、品質保証、製造、事業部など) との連携による薬事戦略の策定と実行支援

• 薬事関連の社内規程、手順書の作成• 改訂

• (シニアスペシャリストの場合) ジュニアスタッフへの指導、育成

• その他、薬事部門における関連業務全般

応募資格

• 理系 (薬学、生命科学、医療関連分野など) の学士号以上

• 医療機器または医薬品の薬事申請業務の実務経験 (3年以上)

• 日本の薬事規制 (薬機法• 関連省令• ガイドライン等) に関する知識

• PMDA など規制当局との折衝経験

• 英語によるビジネスコミュニケーション力 (読み書き• 会話)

※TOEIC 750 点以上が望ましい

• 論理的思考力• 問題解決力• 高いコミュニケーション能力をお持ちの方

• 他部門と協力しながら業務を遂行できる方

• 自律的に業務を進められる方

このポジションの魅力

日本ＢＤの薬事部門は、幅広い製品カテゴリーに関わりながら、裁量をもって活躍できる環境が整っています。

• 多様な製品群に携わる経験

• クラス I~IV

• 能動/非能動機器

• 放射線源を含む機器

• BtoB 製品

• ロボティクス製品 (雑貨)

• OEM 製品

• 幅広いバリエーションにより、薬事経験を深く、かつ立体的に積むことができます。

• 薬事 × QMS × FMR など、業務領域が広い

他部門と協力しQMS や FMR の申請及び維持を行い、スキルの幅が広がります。

• 多様なステークホルダーと関わる成長機会

製造元、品質、サプライチェーン、保険、メディカルチームなど、さまざまな部門と協力しながらプロジェクトを推進いただきます。

• 当局対応の豊富な機会

MHLW、PMDA、第三者認証機関との相談、折衝が多数あり、薬事プロフェッショナルとしてさらなる成長が可能です。