Quality Engineer in Microbiologie (m/w/d) TZ/VZ

Job Description Summary

Zur Verstärkung unseres engagierten QA-Teams suchen wir einen erfahrenen und motivierten Quality Assurance Engineer (m/w/d). In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die regulatorische Compliance und technische Exzellenz unserer Produktions- und Reinraumbereiche sicher und tragen maßgeblich zur Verlässlichkeit unserer hochwertigen Medizinprodukte bei.
Sie berichten direkt an den Quality Manager Heidelberg.

Job Description

Wir gestalten das Mögliche

BD ist eines der größten globalen Medizintechnologie-Unternehmen, das sich den Fortschritt für die Welt der Gesundheit™ zum Ziel gesetzt hat. Von der Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Herstellung und Vermarktung unserer Milliarden von Produkten pro Jahr engagieren wir uns täglich gemeinsam für ein nachhaltig robustes Gesundheitswesen.

Warum Sie bei uns arbeiten sollten?

Eine Karriere bei BD bedeutet, neben inspirierenden Führungskräften und Teammitgliedern zu lernen und zu arbeiten, die sich ebenso leidenschaftlich und engagiert für eine integrative, wachstumsorientierte und wertschätzende Arbeitskultur einsetzen. Sie werden die Möglichkeit haben, die Entwicklung von BD mitzugestalten und gleichzeitig einen bleibenden Wert zu schaffen.

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Equipment, Test Methoden - und Software-Validierungen gemäß internen Richtlinien und internationalen Standards
  (u. a. ISO 13485, ISO 14644, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, GAMP 5)
• Entwicklung innovativer, risikobasierter Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
• Requalifizierung von Produktionsanlagen, Reinräumen sowie kritischen Versorgungssystemen (z. B. HVAC)

• Verantwortung für das Kalibrierprogramm prozessnaher Messmittel inklusive Terminplanung, Abweichungsmanagement und Trendanalysen
• Überwachung, Pflege und Weiterentwicklung der Reinraum-Monitoring-Software sowie deren GMP-konforme Dokumentation

• Federführung bei Change Controls, Bewertung der Qualitätsauswirkungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Funktion als Subject Matter Expert (SME) in internen und externen Audits für
  Kalibrierung, Validierung, Reinraumqualifizierung, Schädlingskontrolle (Pest Control) und zugehörige Projekte

• Organisation, Moderation und Erstellung von Prozess-FMEAs (PFMEA) in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Qualitätssicherung
• Review, Pflege und Nachverfolgung bestehender PFMEAs, inklusive Wirksamkeitskontrolle umgesetzter Maßnahmen, Aktualisierung bei Prozessänderungen sowie Sicherstellung der vollständigen Dokumentation gemäß ISO 14971 und interner QMS-Vorgaben

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Mikrobiologie, Lebensmitteltechnologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement einer regulierten Industrie
  (Medizintechnik, Pharma, Biotech, Lebensmittelverarbeitung oder Chemie)
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Rahmenbedingungen:
  ISO 13485, ISO 14971, ISO 14644, ISO 11135/11137, ISO 17665, GMP (EU & FDA), GAMP 5

• Erfahrung in Root Cause Analysis, CAPA-Management, Six Sigma Tools (z. B. 5 Why, FMEA, Fishbone)
• Routiniert im Umgang mit:
  • SAP (QM/PM)
  • Power BI (Datenvisualisierung & KPI-Monitoring)
  • Power Automate (Workflow-Automatisierung)
  • MS Office 365 (Excel auf Expertenniveau)
  • Optional von Vorteil: TrackWise, MasterControl, LIMS-Systeme

• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und strukturierte, analytische Arbeitsweise
• Sichere und überzeugende Kommunikation über verschiedene Hierarchieebenen hinweg
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamgeist, Entscheidungsfreude und die Fähigkeit, Projekte eigenständig voranzutreiben
• Ständiges Streben nach Verbesserung, immer auf der Suche nach Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen und zur Steigerung der Gesamtleistung
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten, die eine effektive Koordination komplexer Aufgaben und Projekte ermöglichen
• Hohe Frustrationstoleranz, konzentriert, lösungsorientiert und belastbar bleiben, auch in schwierigen Situationen

• Ein dynamisches Team, das gemeinsam hohe Standards setzt und lebt
• Ein familiäres und wertschätzendes Betriebsklima, in dem Ihre Ideen und Ihr Feedback willkommen sind
• Eine ausgeprägte Speak-Up-Kultur und gelebte Offenheit
• Arbeiten mit einem risikobasierten, praxisorientierten Qualitätsansatz, der Produktion und Qualität als starke Partner begreift
• Die Möglichkeit, strukturelle Verbesserungen aktiv mitzugestalten
• Vielfalt und Inklusion als Teil unserer Identität - Bewerbungen aller Geschlechter und Hintergründe sowie Teilzeitwünsche und Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich willkommen