Manager, Regulatory Affairs

Job Description Summary

BDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する、世界をリードする医療技術企業です。BDでは、感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて、最先端の技術と最先端の研究を提供し、国内外の人々に画期的な医療• バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命に、情熱と革新的なソリューション、そして強い意志を持つ方を求めています。
世界50カ国に広がるグローバルネットワークを持つ当社の専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全の向上、そしてすべての人々への医療の拡大など、患者の質向上に向けた効果的な施策に協力しています。当社にご参加いただき、人類の健康に変化をもたらすというグローバルミッションの一翼を担うことができるか、ぜひご検討ください。

Job Description

主な職務内容

• 各プロジェクトにおいて、幅広い視点から効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現します。

• 論理的思考力を養い、複雑な情報を簡潔に整理し、論理的な説明を行います。

• BD/Medicon、厚生労働省/PMDA、そして産業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを維持しながら、力強く説得力のあるメッセージを発信するスキルを活かし、各プロジェクトを積極的に推進します。

• PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、BD/Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる。

• 日本の医薬品医療機器等法 (PMD法) およびその他の関連法規制を理解し、社内コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化する。

学歴およびこれまでの経験

• 学士以上の学歴

• ビジネスレベルの英語力

• 医療機器メーカーまたは開発業務受託機関 (CRO) において、クラスI/II/III/IV医療機器の薬事関連業務に3年以上従事した経験。

• 口頭および書面によるコミュニケーション能力、規制当局への対応、社内ビジネスニーズへの適切な対応、コーチング、影響力、そして成長志向のチームビルディングといった分野で、優れた対人スキルが求められます。

• 優れた傾聴力と評価力。

• 優れた質問力と問題解決能力。

• 自発性と自制心を持ち、複数のタスクと責任を優先順位付けして処理できる能力。

• 臨床データを伴うクラスIII / IV医療機器申請の経験があれば尚可。 (必須ではありません)

Required Skills

Optional Skills

.

Primary Work Location

JPN Tokyo - Minato-ku

Additional Locations

Work Shift