Analista Assuntos Regulatórios Pleno

Job Description Summary

Job Description

Que tal tornar-se um(a) criador(a) do possível?

Há mais de 125 anos, estamos focados em nosso propósito, impulsionando o mundo da saúde™. Comprometemo-nos incessantemente com um futuro promissor desenvolvendo tecnologias, serviços e soluções inovadoras, ajudando a comunidade de saúde a melhorar a segurança e aumentar a eficiência. É preciso a criatividade e a paixão de todos nós na BD, desde a manufatura até o marketing, da fabricação até a comercialização de nossos produtos, para olhar para o impossível e encontrar soluções transformadoras que tornem sonhos em possibilidades - para as pessoas hoje, amanhã e sempre. Torne-se um(a) criador(a) do possível conosco!

O Analista Assuntos Regulatórios Pleno será responsável por

Elaborar, controlar e executar o plano de submissões regulatórias para as linhas de produtos sob sua responsabilidade, assegurando o cumprimento de prazos legais e internos.

Responsabilidades:

• Controlar e executar os processos de regularização sanitária de produtos, certificação de produtos (Inmetro/Anatel) e certificação de BPF para plantas internacionais junto à Anvisa, assegurando a conformidade e o cumprimento de prazos legais, internos e de acordo com o planejamento de submissões alinhado com a liderança de RA, bem como preencher e atualizar os dados de submissões na IRAOP, no RIM, assegurar a criação do eIPRRA e do Registration Record.
• Preparar e realizar submissão de acordo com classe de risco e regulamentações vigentes, bem como arquivar as publicações da Anvisa e atualizar os sistemas internos.
• Realizar a analise crítica das exigências e notificações da Anvisa ou demais autoridades competentes, elaborar e submeter a resposta de exigência e arquivar o protocolo de cumprimento de resposta.
• Assegurar o carregamento dos arquivos no repositório vinculado aos processos de regularização, bem como assegurar o atendimento dos prazos e requisitos legais determinados pela Anvisa e por procedimentos aplicáveis.
• Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores.
• Monitorar os prazos de renovação e datas de vencimentos do CRT, licenças sanitárias, assegurando o cumprimento de prazos legais internos, bem como preparar os processos de renovação e alteração do CRT, licenças sanitárias e Autorização de funcionamento conforme determinado em procedimentos aplicáveis.
• Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores.
• Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos.
• Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável, bem como seguir as etapas definidas nos procedimentos de acompanhamento de regulamentações e normas técnicas.
• Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação.
• Assegurar o atendimento aos prazos para avaliação de alterações comunicadas, bem como definir e comunicar o impacto regulatório da alteração para fornecimento de produtos e planejar a submissão conforme cronograma da alteração informado pela BU RA.
• Aprovar cadastro e cancelamento de produtos no sistema SAP.
• Revisar submissões e fornece orientação técnica para colaboradores menos experientes questões regulatórias/técnicas.
• Responsável por elaborar, revisar e atualizar procedimentos relacionados à área de assuntos regulatórios. Atualizar arquivos e bases de dados regulatórias mantendo a segurança da informação e o cumprimento de procedimentos locais e corporativos.
• Fornecer apoio aos negócios, projetos e outras áreas funcionais e corporativas por meio de análise, fornecimento de documentos e dados regulatórios, avaliação e parecer regulatório que considere o cumprimento da regulamentação e requisitos regulatórios vigentes.
• Controlar pagamentos de terceiros, taxas, SNVS/ANVISA, incluindo arquivamento de evidências e preenchimento de planilhas de controle.

Requisitos:

• Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas da saúde;
• Experiência prévia em assuntos regulatórios de produtos IVD;
• Conhecimento em Pacote Office;
• Inglês avançado;
• Diferencial: Espanhol intermediário.

"A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual."

Required Skills

Optional Skills

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Primary Work Location

BRA Sao Paulo - Chacara Santo Antonio

Additional Locations

Work Shift

Client-provided location(s): São Paulo, Brazil

Job ID: BD-87869491904

Employment Type: OTHER

Posted: 2025-10-31T18:50:28