À propos de nousENOVIS™Enovis Corporation (NYSE : ENOV) est une entreprise de technologie médicale en forte croissance, centrée sur l'innovation et engagée dans le développement de solutions cliniquement différenciées, visant à améliorer concrètement les résultats pour les patients et à transformer les processus de soins. Portée par une culture d'amélioration continue, des talents internationaux et un esprit d'innovation, Enovis propose une large gamme de produits, services et technologies intégrées, favorisant un mode de vie actif dans le domaine de l'orthopédie et au-delà.
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www.enovis.comWho We AreABOUT ENOVIS™Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company's extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit
www.enovis.com.
Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ?Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons un(e) Manager Assurance Qualité en CDI.
Rattaché(e) au Senior Director Assurance Qualité, vos principales missions seront :
• Encadrer et accompagner une équipe d'ingénieurs et de techniciens qualité, en assurant leur développement et le suivi de leur performance.
• Définir et déployer la stratégie qualité en cohérence avec les objectifs de l'entreprise et les exigences réglementaires.
• Piloter le support qualité auprès des activités de production et de distribution, en garantissant la maîtrise des processus, la gestion des risques et la validation des méthodes de production.
• Mettre en place des contrôles et un suivi des produits réceptionnés sur le site de Mouguerre en provenance des sites de Sfax et de Tijuana.
• Garantir la conformité aux exigences FDA QSR (21 CFR Part 820), ISO 13485 et ISO 14971.
• Piloter les analyses de causes et les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux problématiques produits et processus.
• Collaborer avec les équipes Production, R&D, Affaires réglementaires et Supply Chain afin de résoudre les problématiques qualité et d'améliorer les processus.
• Participer aux audits internes et externes en tant qu'expert des pratiques d'ingénierie qualité.
• Maintenir et améliorer la documentation du système qualité (procédures, instructions de travail et protocoles de validation).
• Assurer le rôle de représentant de la Direction pour le système de management de la qualité des sites de Mouguerre et d'Ormed (Allemagne).
• Tout mettre en œuvre, à son niveau, pour atteindre les objectifs et cibles définies et faire remonter auprès de sa hiérarchie tout dysfonctionnement qualité, environnemental et/ou sécuritaire. Respecter et faire respecter les consignes environnementales et sécurité.
Profil requis:
• Bac+3/Bac+5 en ingénierie (mécanique, biomédicale, industrielle ou domaine équivalent)
• Minimum 5 ans d'expérience en ingénierie qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ou un environnement réglementé, dont au moins 3 ans à un poste d'encadrement
• Solides connaissances des normes ISO 13485, FDA QSR, ISO 14971 et ISO 14001.
• Niveau courant français, anglais et allemand
• Capacité à piloter des équipes transverses et des projets complexes.
• Excellentes compétences en communication, analyse et résolution de problèmes.
Qualifications souhaitées• Certifications ASQ Certified Quality Engineer (CQE), Certified Quality Manager (CQM), Certified Quality Auditor (CQA) ou certification Six Sigma Black Belt.
• Connaissance des systèmes eQMS, des logiciels statistiques et des outils de métrologie.
• Expérience réussie dans le déploiement d'actions d'amélioration de la qualité et la mise en conformité réglementaire.
Déplacements professionnels :
Poste basé à Bayonne (Pyrénées-Atlantiques - 64)
Déplacements réguliers représentant environ 40 % du temps sur le site d'Ormed à Fribourg, en Allemagne.
Déclaration sur l'égalité des chancesEn conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d'emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne. Cet engagement s'étend à tous les aspects de l'emploi, y compris le recrutement, l'embauche, l'affectation des tâches, la rémunération, la formation, la promotion, la rétrogradation, les mutations, les licenciements, les mesures disciplinaires et le départ, ainsi que toutes les autres conditions d'emploi.
Equal Employment OpportunityAt Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person's qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment.
