Job Description

Mission de la fonction

Référent qualité participant à la fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH et toutes textes réglementaires existants ainsi que les procédures en vigueur

Contenu de la fonction

• Axe opérationnel

Est QA référent pour les activités qui lui sont assignées

Coordonne la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation (partie opérationnelle) liée à un démarrage de projet

Coordonne la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation relative à l'exécution des activités de production (fiches de préparation de montage et milieux, dossiers de campagne, analyses de risque, MBR)

Réalise la revue de la documentation en vue du release des lots de production

Revoit et approuve les quality records dans le système Trackwise

Participe, au besoin, aux meetings de gouvernance adéquats avec les clients et les project managers

Agit en tant que partenaire privilégié en cas de problématiques liées à la production

Être garant de l'application et du maintien du Site Master File et des procédures associées aux zones opérationnelles dont il la responsabilité

S'assure que les documents associés aux zones opérationnelles dont il a la responsabilité sont toujours compliant par rapport aux requis GMP en vigueur

Assure l'oversight QA de la documentation de la création à l'archivage (Issues Print, réconciliation, ...)

Assure une présence terrain lors des lots de production (le travail en horaire décalé peut être demandé selon les besoins de production)

• Excellence opérationnelle

Développer/ implémenter la culture de la performance avec son équipe et contribuer à la mise en place de cette culture au travers des interfaces avec les autres départements.

Proposer des améliorations de production et d'organisation

Mettre en place et suivre un processus d'amélioration continue

Appliquer, faire appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe Faire des propositions d'améliorations de process et procédures

Rechercher des causes de dysfonctionnements et y apporter des actions correctives

Organiser et réaliser les visites périodiques de terrain Suivre des indicateurs de performance

Préparer et animer les Tier de son équipe

Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe

• Sécurité

Respecte et fait respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

• Missions documentaires

Assure l'exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion

Assure la traçabilité des opérations : complétions des check lists et documents de production en temps réel selon les bonnes pratiques documentaires

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Contact avec les autorités

• Participation actives aux audits (interne et externe) et inspections

Complexité de la fonction

La fonction de QA Specialist requiert une certaine rigueur organisationnelle et documentaire afin de respecter les requis liés aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Le QA Specialist doit également démontrer une certaine agilité dans la résolution des problèmes rencontrés en production.