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Quintiles

RA Manager

業務内容、組織目標、将来性、カルチャー等

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行

う。

・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】

・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。

・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。

・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

仕事内容

担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務

・治験依頼者に対する規制要件の説明

・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器

パッキングリスト等)の内容確認

・治験計画届提出後などのPMDA対応

・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応

・信頼性調査対応

・状況により、対面助言のサポート業務を行う。

・SOP等手順書の作成、レビュー

アピールポイント

部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい等々

・開発薬事のICCC部では今までに約50試験を管理しており、ICCC治験の実績は本邦におけるCROと

してはトップであり、ビジネスの主軸となっている。

・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを

生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的

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に拡大する計画である。

【ポイント】

・日本の薬事担当者として海外の依頼者及びQuintiles Globalの関係者と業務が実施できる。

・自身の判断により、行動を起こすことができる。

その他

部署における  キャリアパス、特別な研修・サポート制度等

・英語研修

・GCPなど各種社内外研修

・医薬品開発に関する部内外研修

絶対に必要な条件(業界・業務経験)、年数等々

【薬事経験者】

・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する。

・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。

【薬事未経験者】

・モニターあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験を有する。

【共通】

・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)

・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識

あれば尚可

あるとプラスな条件(なくてもいい、という考え方ではなく)

・複数の治療領域の経験あれば、なお望ましい。

・対面助言実施の経験があれば、なお望ましい。

・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験があれば、なお

望ましい。

Performance Skill ・問題解決能力

・チームワーキング

・交渉能力

Job ID: 4ba17284d95f92320c34a0af00953a6b
Employment Type: Other

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