Expert Process Culture Cellulaire (H/F)

    • Saint-Louis, France

Job Description
Le Centre de Biotechnologie de Novartis à Huningue est un pôle de référence dans la production de bio-médicaments, cliniques et commerciaux, par culture de cellules de mammifères.
Ce site, n°1 du groupe Novartis pour la production biopharmaceutique, réalise la fabrication commerciale pour des marchés internationaux.
Venez rejoindre une équipe conviviale et engagée de 600 personnes, au sein d'un environnement motivant et formateur !

L'Expert Process assure une expertise technique et scientifique en support à toutes les problématiques liées aux procédés de production.
Il exécute les activités définies dans
les différents domaines de compétences listés ci-dessous.

Gestion de Projet :

- Assurer la gestion des différents projets qui lui sont confiés : coordonner les étapes définies dans les projets et s'assurer de la réalisation dans les délais et le respect des BPF et SSE (Gestion des Change Control, amélioration continue).
- Définir les besoins techniques pour atteindre les objectifs stratégiques de l'unité de production.
- Assurer et contribuer à la rédaction des documents définis dans les projets. Assurer la préparation des CAR et des business case.
- Participer activement à la définition et à la rédaction des spécifications techniques.
- Participer activement au développement des collaborateurs impliqués sur les projets.

Gestion des activités opérationnelles :

- Intervenir sur le terrain en temps réel en tant qu'expert sur les problèmes techniques et veiller à la mise en place d'actions correctives immédiates appropriées.
- Vérifier le bon déroulement des lots en cours de fabrication et la revue technique des dossiers de lot et des évènements particuliers survenus en temps réel.
- S'assurer que l'ensemble des documents de production sont systématiquement à jour et que les documents de production nécessaires à la validation/revalidation des procédés soient disponibles.
- Gérer des Change Over en inter-campagne
- Développer les connaissances et compétences techniques et scientifiques et participer au développement de la culture qualité et SSE dans les équipes en temps réel sur le terrain.

Gestion des investigations et de l'amélioration continue :

- Collaborer avec les experts MS&T (Manufacturing Science & Technology) dans le cadre des écarts process et de l'amélioration continue des procédés.
- Assurer le traitement des déviations, OOE, OOS, et la mise en place des CAPAs dans le respect des délais.
- Assurer le traitement des Change Control dans le respect des délais et de la réglementation en vigueur.
- Participer activement au développement des collaborateurs de production dans la démarche d'amélioration continue.

Gestion des activités de Compliance :

- Collaborer avec les Experts MS&T concernant la définition de la stratégie de validation.
- Assurer la préparation des audits et inspections.
- Assurer le support dans la mise en place et le suivi des tendances dans le cadre de la CPV (Continued Process Verification) et des actions correspondantes.
- Fournir les informations nécessaires à l'établissement des APR (Annual Product Reviews) et des PQR (Product Quality Reviews) en vue de les analyser et de conduire le processus d'innovation technique des procédés.

Développement d'équipe :

- Etre acteur du maintien dans son emploi et de son développement (gérer son parcours de formation, participer aux formations,...).
- Accompagner le développement de ses collègues dans son domaine de compétences le cas échéant.

Minimum requirements
- Doctorat ou diplôme d'ingénieur avec spécialité en biotechnologie, ou formation équivalente.
- Expérience Industrielle de 5 ans minimum dans le domaine biopharmaceutique idéalement en Production.
- Vous avez des bases solides en culture cellulaire (USP) et en validation de procédés.
- Vous faites preuve de flexibilité, de bienveillance et d'esprit d'équipe.


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