IT Validation et Compliance Manager H/F

    • Mayenne, France

Site Name: France - Mayenne
Posted Date: Mar 11 2020

IT VALIDATION ET COMPLIANCE MANAGER H/F
CDI

A propos de GSK:
La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'ameliorer la qualite de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les decisions de l'entreprise sont guidees par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorites, le respect, la transparence et l'integrite.
Le Laboratoire GlaxoSmithKline est present dans un grand nombre de pays et de domaines therapeutiques, afin de repondre aux attentes des professionnels de sante et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies les plus frequentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptees aux besoins medico economiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorite.

A propos du site de Mayenne:
Avec 40 ans d'expertise, le site GSK Mayenne est un site à taille humaine specialise dans la fabrication et le conditionnement d'antibiotiques sous formes orales sèches à base de penicilline (poudre pour suspensions buvables, sachets, comprimes, gelules). Nous recrutons dans le cadre d'une creation de poste en contrat à duree indeterminee un (e):

IT Validation et Compliance Manager H/F

Vos responsabilites:
Rattache(e) au Manager Qualite Systèmes, au sein de l'equipe de Système Qualite, dynamique et en pleine croissance, vous allez piloter et coordonner les activites relatives à l'ensemble des activites de validation IT pour le site de Mayenne selon les requis des bonnes pratiques de Fabrication et les règles d'integrite de donnees.
En plus, vous allez animer et gerer vos ressources humaines et budgetaires dans le respect de la reglementation, de la Qualite, des standards de coûts et de delais definis par le Groupe, des règles d'Hygiène, de Securite, et d'Environnement et des Bonnes Pratiques de Fabrication.
Votre role est indispensable pour assurer la conformite aux exigences legales, reglementaires et GSK.

Vos missions principales:

  • Être garant de la coherence du système de validation des systèmes informatises ou SI, en pilotant le cycle de vie de la validation IT selon les referentiels groupe et les requis de l'annexe 11 systèmes informatises des BPF en vigueur.
  • Faire realiser les analyses d'impact validation des systèmes informatises pour les nouveaux projets type automatisation du site de Mayenne, et nouveaux investissements en lien avec le capex ainsi que les modifications de systèmes existants. Cette analyse d'impact permettra de mettre en evidence le besoin en tests de qualification pour mettre sous maîtrise les changements identifies.
  • Être le contact du groupe pour le site de Mayenne et participer aux differentes communautes de pratiques en lien avec la validation des SI.
  • Assurer le management de l'equipe placee sous sa responsabilite en definissant les objectifs individuels, en realisant le suivi des objectifs individuels et d'equipe, et le developpement des collaborateurs.
  • Escalader toute situation à risque à son manager avec presentation claire de la situation et des actions de mitigation immediates .
  • Assurer le recrutement de ses collaborateurs
  • Garantir le pilotage et l'optimisation des activites sous sa responsabilite en termes de qualite, coût, delai, service clients et EHS et est responsable des resultats tout en favorisant les initiatives d'amelioration dans son equipe
  • Identifier les procedures et presentations relatives au système de validation des SI, necessaires aux inspections pour mise à jour permanente du processus IRC de ce domaine.
  • Realiser et/ou coordonner toute action d'information /sensibilisation ou de formation necessaire au fonctionnement de l'organisation validation des SI (presentation du système de validation des SI, des bilans d'activite)
  • Être le referent validation des SI pendant les inspections /audit et avoir forme un back up

Votre profil:
  • Formation Bac+5 ou experience significative dans le domaine de la validation des SI dans, idealment, l'industrie Pharmaceutique
  • Competences en validation des SI, BPF annexe 11 et requis data integrity Experience en validation IT dans le domaine industriel de 3 à 5 ans et en encadrement d'equipe
  • Anglais professionnel requis. TOEIC > 850
  • Experience en gestion de projets
  • Comprehension et maîtrise des règles EHS et Qualite s'appliquant au domaine pharmaceutique
  • Maîtrise de l'outil informatique et des outils bureautiques
  • Capacite d'organisation et de planification
  • Capacite relationnelle et de communication
  • Capacite à travailler en equipe et en transversal
  • Capacite à challenger
  • Vous n'êtes pas allergique à la penicilline

*LI-GSK

A propos de GSK :

La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'ameliorer la qualite de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les decisions de l'entreprise sont guidees par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorites, le respect, la transparence et l'integrite.

Le Laboratoire GlaxoSmithKline est present dans un grand nombre de pays et de domaines therapeutiques, afin de repondre aux attentes des professionnels de sante et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies les plus frequentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptees aux besoins medico economiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorite.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

www.GSK.fr
www.GSK.com
https://www.facebook.com/GSK/

A propos du site GSK Mayenne :

Avec 40 ans d'expertise, le site GSK Mayenne est un site de reference dans la fabrication et le conditionnement d'antibiotiques formes orales sèches à base de penicilline (poudre pour suspensions buvables, sachets, comprimes, gelules). Le site a produit 86,5 millions de packs en 2016 exportes vers 116 pays. Il emploie environ 400 collaborateurs.

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US).

GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK's compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK's Transparency Reporting For the Record site.

GSK is a uniquely science-led global healthcare organization on a mission to help people do more, feel better, and ultimately live longer.

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