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GSK

Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

Puteaux, France

Site Name: France - Rueil Malmaison
Posted Date: Jan 13 2021
CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES - CDI

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Chef de projet Affaires Reglementaires (pôle Oncologie et Respiratoire) pour un CDI (poste senior).
Le poste est rattache administrativement au siège social base à Rueil-Malmaison (92).

A PROPOS DE GSK:
La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'ameliorer la qualite de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les decisions de l'entreprise sont guidees par des valeurs fortes: placer le patient au cœur de nos priorites, le respect, la transparence et l'integrite.

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Le Laboratoire GlaxoSmithKline est present dans un grand nombre de pays et de domaines therapeutiques, afin derepondre aux attentes des professionnels de sante et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies rares, il propose des solutions adaptees aux besoins medico economiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorite.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes:
www.GSK.fr
www.GSK.com
https://www.facebook.com/GSK/

A PROPOS DU POSTE

Sous l'autorite du Responsable Affaires Reglementaires, vous contribuez au developpement, à l'enregistrement et au maintien sur le marche de nos medicaments pour un portefeuille de produits (aires therapeutiques oncologie et respiratoire principalement).

MISSIONS CONFIEES:

Vos responsabilites seront les suivantes :

  • Garantir la conformite reglementaire d'un portefeuille de produits pour les activites essais cliniques, ATU, AMM, variations d'AMM, articles de conditionnements.
  • Analyser et proposer la meilleure strategie de depôt pour les demandes d'autorisation d'essai clinique en collaboration avec les interlocuteurs concernes ; preparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques et modifications substantielles auprès de l'ANSM; être l'interlocuteur privilegie pour toute autre interaction potentielle avec l'ANSM liee à un essai clinique (ex: reunion de pre-soumission).
  • Concernant les ATU/RTU, contribuer à la recommandation en termes de strategie d'accès precoce, et être l'interlocuteur privilegie de l'ANSM; elaborer les elements cles du protocole d'utilisation therapeutique avec les acteurs concernes (PV, Medical, cellule ATU, etc.).
  • Representer les Affaires reglementaires aux groupes de projet ou de lancement afin de soutenir l'accès au marche des produits de votre gamme dans les meilleures conditions.
  • Contribuer à l'analyse et à la constitution de dossiers d'AMM et variations d'AMM en vue de leur soumission par l'equipe centrale.
  • Elaborer/traduire les elements cles du dossier (tels que les annexes de l'AMM) en tenant compte des enjeux pour la filiale et soumettre le cas echeant, ces propositions aux autorites lors des phases nationales.
  • Anticiper les impacts des modifications cliniques ou pharmaceutiques des produits mis sur le marche et en informer les acteurs concernes.
  • Etre l'interlocuteur privilegie des autorites pour les produits de votre gamme (suivi des dossiers auprès de l'ANSM et le cas echeant, clarification les demandes et contribution à la redaction des elements de reponse pour les dossiers d'AMM).
  • Contrôler et valider les articles de conditionnements par delegation du Pharmacien Responsable.
  • Mettre en œuvre l'activite selon les standards/process et systèmes de GSK (bases de donnees reglementaires, classement, archivage, outil de gestion des BAT des articles de conditionnement) en interaction avec les affaires reglementaires Groupe et les equipes Global Regulatory Platform Delivery.
  • Collaborer avec divers interlocuteurs internes (Pharmacien Responsable, Assurance Qualite, Reglementaire Publicite, Pharmacovigilance, Medical, Operations Cliniques, Marketing, Market Access, Business Development, Supply, Direction Commerciale, etc.) et leur apporter votre expertise reglementaire.
  • S'informer de l'evolution de la legislation pharmaceutique au niveau national, europeen et international et participer à l'analyse des impacts et consequences notamment pour les produits de votre gamme.
  • Être identifie en tant qu'expert sur des sujets reglementaires (ex: essai clinique, ATU, dispositifs medicaux, etc.).
  • Le cas echeant, participer à des groupes de travail avec des associations professionnelles (LEEM, AFAR) ou avec le global.
  • S'inscrire dans une demarche de simplification et d'amelioration continue.

VOTRE PROFIL :

Vous êtes Pharmacien diplôme avec thèse de Docteur en pharmacie/inscriptible à l'ordre des Pharmaciens et possedez au minimum 2-3 ans d'experience en affaires reglementaires.
Vous avez une experience reussie dans le domaine de l'oncologie dans la gestion des aspects reglementaires relatifs aux essais cliniques, ATU, enregistrement.
Master Affaires Reglementaires de preference.
Dotee d'un excellent relationnel (à la fois en interne et en externe), nous souhaitons recruter une personne ouverte d'esprit, avec du leadership, flexible, et qui aime travailler en equipe.
Une bonne connaissance de la Responsabilite Pharmaceutique et de l'Assurance qualite est indispensable.
Une bonne maîtrise de l'anglais est indispensablepour assurer les contacts reguliers avec les equipes globales. (Minimum 700 au TOEIC)
Si ce challenge vous interesse, ce poste est fait pour vous!

SALAIRE ET AVANTAGES:

A la remuneration fixe s'ajoute une remuneration variable, Participation, Interessement, Mutuelle d'entreprise et un dispositif d'epargne salariale.

PROCESS DE RECRUTEMENT:

Si votre profil est en adequation avec ce descriptif de poste, notre Responsable Recrutement vous contactera pour un entretien. Vous rencontrerez ensuite le manager direct puis le Directeur des Affaires Reglementaires.

*LI/GSK

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US).

GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK's compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK's Transparency Reporting For the Record site.

Job ID: glaxo-256863-en-us
Employment Type: Other

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