Chargé de gammes Affaires Réglementaires H/F

    • Puteaux, France

Site Name: France - Rueil Malmaison
Posted Date: Mar 2 2020
CHARGE DE GAMME AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Charge de Gammes Affaires Reglementaires pour un CDI.
Le poste est rattache administrativement au siège social base à Rueil-Malmaison (92).

A PROPOS DE GSK:

La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'ameliorer la qualite de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les decisions de l'entreprise sont guidees par des valeurs fortes: placer le patient au cœur de nos priorites, le respect, la transparence et l'integrite.
Le Laboratoire GlaxoSmithKline est present dans un grand nombre de pays et de domaines therapeutiques, afin derepondre aux attentes des professionnels de sante et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies rares, il propose des solutions adaptees aux besoins medico economiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorite.
Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes:
www.GSK.fr
www.GSK.com
https://www.facebook.com/GSK/

A PROPOS DU POSTE

Sous l'autorite du Responsable Affaires Reglementaires, il contribue au developpement, à l'enregistrement et au maintien sur le marche de nos medicaments pour un portefeuille de produits.

MISSIONS CONFIEES:

Vos responsabilites seront les suivantes :

  • Garantir la conformite reglementaire d'un portefeuille de produits pour les activites AMM, variations d'AMM, essais cliniques, articles de conditionnements.
  • Contribuer à l'analyse et à la constitution des dossiers d'AMM et variations d'AMM en vue de leur soumission par l'equipe centrale.
  • Anticiper les impacts des modifications cliniques ou pharmaceutiques au niveau des produits mis sur le marche et en informer les acteurs concernes.
  • Elaborer et valider les articles de conditionnements dans le cadre de la responsabilite pharmaceutique (delegation du Pharmacien Responsable) sur votre perimètre d'activite.
  • Analyser, preparer et soumettre auprès de l'ANSM les demandes autorisations d'essais cliniques et modifications substantielles.
  • Assurer le rôle d'interlocuteur auprès des autorites pour les produits de votre gamme (suivi des dossiers auprès de l'ANSM et le cas echeant, clarification les demandes et contribution à la redaction des elements de reponse pour les dossiers d'AMM et essais cliniques).
  • Elaborer/traduire les elements cles du dossier (tels que les annexes de l'AMM) en tenant compte des enjeux pour la filiale et soumettre le cas echeant, ces propositions aux autorites lors des phases nationales.
  • Mettre en œuvre l'activite selon les standards/process et systèmes de GSK (bases de donnees reglementaires, classement, archivage, outil de gestion des BAT des articles de conditionnement) en interaction avec les affaires reglementaires Group et les equipes Global Regulatory Platform Delivery.
  • Garantir la qualite et conformite des dossiers et de l'activite.
  • S'inscrire dans une demarche de simplification et d'amelioration continue.
  • S'informer de l'evolution de la legislation pharmaceutique au niveau national, europeen et international et participer à l'analyse des impacts et consequences notamment pour produits de votre gamme.
  • Travailler en collaboration avec divers interlocuteurs internes (Pharmacien Responsable, Assurance Qualite, Reglementaire Publicite, Pharmacovigilance, Medical, Operations Cliniques, Marketing, Market Access, Business Development, Supply, Direction Commerciale, etc) et leur apporter votre expertise reglementaire; participer aux groupes de projet ou de lancement afin de soutenir l'accès au marche des produits de votre gamme dans les meilleures conditions.
  • Concernant les ATU/RTU, contribuer à la recommandation en termes de strategie d'accès precoce, et être l'interlocuteur privilegie de l'ANSM; elaborer les elements cles du protocole d'utilisation therapeutique avec les acteurs concernes (PV, Medical, cellule ATU, etc.)
  • Le cas echeant, participer à des groupes de travail avec des associations professionnelles (LEEM, AFAR) ou avec le global.

VOTRE PROFIL :

Vous êtes Pharmacien diplôme, these/inscriptible à l'ordre des Pharmaciens et possedez environ 2 ans d'experience dans les affaires reglementaires.
Experience en oncologie exigee.
Si possible avec un Master Affaires Reglementaires.
Dotee d'un excellent relationnel (à la fois en interne et en externe), nous souhaitons recruter une personne ouverte d'esprit, avec du leadership, flexible, et qui aime travailler en equipe.
Une bonne connaissance de la Responsabilite Pharmaceutique et de l'Assurance qualite est indispensable.
Une bonne maîtrise de l'anglais est indispensablecar vous avez des contacts reguliers avec le Global et recevez/rediges des documents en anglais. (minimum 700 au TOEIC)
Enfin, votre aisance en outils et process est reconnue.
Si ce nouveau challenge vous interesse, ce poste est fait pour vous!

SALAIRE ET AVANTAGES:

A la remuneration fixe s'ajoute une remuneration variable, Participation, Interessement, Mutuelle d'entreprise et un dispositif d'epargne salariale.

PROCESS DE RECRUTEMENT:
Si votre profil est en adequation avec ce descriptif de poste, nous vous contacterons pour un entretien avec le Responsable Recrutement. Si le premier entretien est valide, vous rencontrerez le Directeur des Affaires Reglementaires et les Responsables Affaires Reglementaires.

*LI-GSK

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US).

GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK's compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK's Transparency Reporting For the Record site.

GSK is a uniquely science-led global healthcare organization on a mission to help people do more, feel better, and ultimately live longer.

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