Qualification Lifecycle Manager (m/w)

Basic qualifications:

  • Abschluss als Ingenieur/in in der Fachrichtung Pharmatechnik, Chemie, Verfahrenstechnik mit biologischem Grundwissen oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung oder naturwissenschaftliches Studium mit Abschluss als Mikrobiologe, Chemiker, Biologe
  • Personalführungserfahrung
  • Mehrjährige "hands-on"-Erfahrung mit allen Aspekten der Qualifizierung
  • Sehr gute Deutsch und Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamfähigkeit
  • Erfahrung mit/in behördlichen Inspektionen

Preferred qualifications:

s.o.

Details:

  • Teamleitung: Auswahl, Training und fachliche Führung der Qualifizierungs-Mitarbeiter
  • Projektmanagement: Erstellung von Ablauf-, Termin- und Ressourcenplänen, Priorisierung, Nachverfolgung, Kommunikation mit anderen Funktionseinheiten
  • Erstellen qualitätsrelevanter Dokumentationen bzgl. Qualifizierungssaktivitäten (DQ; IQ; OQ; PQ, Re-Qualifizierungen) in den Produktionsbetrieben am Standort Marburg. Einleitung von geeigneten Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen, sowie dem jeweiligen Unternehmensbereich
  • Mitwirkung in den Qualifizierungsteams der jeweiligen Produktionsbetriebe zur Sicherstellung und Erhaltung valider Herstellungsprozesse
  • Koordination von Schulungen der spezifischen SOPs
  • Überwachung und Organisation der Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten
  • Mitwirkung bei der Erstellung von standortspezifischen Validierungs-SOPs
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen
  • Überwachung des validen Status der einzelnen Betriebe durch regelmäßige Durchführung notwendiger Re-Qualifizierungen
  • Sicherstellen der Einhaltung relevanter gesetzlicher Bestimmungen bei Veränderungen an den Produkten oder Verfahren, die den GMP-Regelungen unterliegen. Im Abweichungsfall Einleiten von Korrekturmaßnahmen in Abstimmung mit dem jeweiligen Unternehmensbereich, ggf. mit den relevanten Behörden
  • Konzipieren und Durchführen von Schulungsmaßnahmen bzgl. validierungsrelevanter Themen für Betriebsleiter und Betriebsingenieure in den betroffenen Bereichen
  • Verbessern des eigenen Kenntnisstandes über aktuelle Richtlinien und Behördenanforderungen sowie den aktuellen Stand der Pharmatechnik durch Besuch von Vorträgen, Tagungen, Messen und sonstiger Weiterbildungsmaßnahmen
  • Vertretung der Qualifizierungsprozesse und Systeme bei allen Inspektionen
  • Erfüllen der Pflichten, die dem Unternehmer hinsichtlich des Arbeitsschutzes und der Verhütung von Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten sowie zur Durchführung arbeitsbedingter Gesundheitsmaßnahmen obliegen für Qualifizierung

Contact information:

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Jasdeep

Procurement Associate

Jasdeep finds diverse suppliers to build GSK’s pipeline. He organizes joint ventures with companies and negotiates pricing rates and payments to build a seamless supply system for GSK’s materials and products.

Andrea

HR Associate, Future Leaders Program

Now in her second rotation of GSK’s Human Resources Future Leaders Programme, Andrea is shaping the future of talent management within Research and Development, from workforce assessments to strategy and operations.


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