Qualification Engineer (m/w)

Basic qualifications:

  • Abschluss als Ingenieur/in in der Fachrichtung Pharmatechnik, Chemie, Verfahrenstechnik mit biologischem Grundwissen oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung or Naturwissenschaftliches Studium mit Abschluss als Mikrobiologe, Chemiker, Biologe
  • "Hands-on" Erfahrung mit verschiedenen Aspekte der Qualifizierung
  • Sehr gute Deutsch und English Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamfähigkeit

Preferred qualifications:

siehe oben

Details:

  • Überprüft kontinuierlich die Einhaltung gesetzlicher und interner Regelungen, insbesondere hinsichtlich der Qualität (GMP) bei Selbstinspektionen.
  • Prüft und unterstützt die Umsetzung von technikrelevanten GMP-Anforderungen von Verfahren und an Anlagen
  • Überprüft kontinuierlich vor Ort die ausreichende Kennzeichnung der technischen Einrichtungen unter Q-Aspekten und macht ggf. Verbesserungsvorschläge
  • Gibt klare Hinweise auf Verbesserungsmaßnahmen und Innovationen einschl. der Bereitstellung der notwendigen Infrastruktur und Arbeitsmittel in Hinblick auf das Erreichen des Qualifizierungsziels, um den Qualifizierungsaufwand auf ein notwendiges Maß bei gleicher Qualität zu beschränken
  • Evaluiert Änderungsanträge und Abweichungen im Hinblick auf den Qualifizierungseinfluss
  • Setzt die gesetzlichen und internen Vorschriften, Richtlinien und Standards in seinem Funktionsbereich um, insbesondere im Hinblick auf EHS/Quality
  • Erstellt Risikoanalysen
  • Legt das Konzept für die Anlagenqualifizierung fest und bringt Q-Aspekte im Team ein
  • Prüft Lastenhefte und technische Spezifikationen und steuert den Qualifizierungsprozess der DQ/IQ/OQ gemäß gültiger SOP
  • Ist zuständig für die Erstellung und Prüfung von DQ-, IQ- und OQ-Maßnahmen und -Plänen. Überprüft die DQ-, IQ- und OQ-Protokolle und erstellt den jeweiligen Qualifizierungsbericht
  • Nimmt regelmäßig teil an Meetings, die der Überwachung des Status der Routine und Projekten dient.
  • Steuert in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter die Qualifizierung und die Einhaltung der Timelines
  • Verfolgt Projektänderungen im Hinblick auf die Auswirkungen für die Zeitlinien und Kosten
  • Arbeitet proaktiv als Mitglied des Projektteams und reprenstiert die Abteilung MSAT Marburg
  • Bewertet CAR hinsichtlich der Anforderungen an die Anlagenqualifizierung
  • Uberwacht die Umsetzung der GMP-Anforderungen. Arbeitet bei der Erstellung der Qualifizierungsplänen und des Projektplanes mit und überwacht die Qualifizierungsabläufe in Abgleich mit den Vorgaben des Projektterminplans
  • Betreut fachlich alle Qualifizierungsaspekte im Team
  • Steuert die Ausführung der Qualifizierungstätigkeiten und bewertet die Einzel- und Gesamtergebnisse
  • Sorgt für angemessenen, effizienten Informationsfluss im Bereich der GMP-Qualifizierung
  • Arbeitet bei Bedarf und nach Beauftragung in internen und externen Gremien mit
  • Konzipiert, initiiert und führt ggf. interne Schulungen durch
  • Kontrolliert die Umsetzung der Anforderungen im Rahmen von internen Audits
  • Wirkt soweit erforderlich bei der Auswahl von Lieferanten durch Lieferantenaudits mit
  • Wirkt bei der Inspektionsplanung und –vorbereitung mit
  • Erstellt bzw. prüft die Qualifizierungsdokumentation ( RA, Lastenhefte, DQan, IQ / OQ-Pläne, Qualifizierungsbericht)
  • Stellt GMP-Know-how zur Anlagenqualifizierung in den Bereichen Verfahrenstechnik, PLT-Automatisierungstechnik und technische Gebäudeausrüstung bereit
  • Erfolgt GMP-Regelwerke mit Bezug zur Anlagenqualifizierung in der Wirkstoffproduktion

Contact information:

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Jasdeep finds diverse suppliers to build GSK’s pipeline. He organizes joint ventures with companies and negotiates pricing rates and payments to build a seamless supply system for GSK’s materials and products.

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Now in her second rotation of GSK’s Human Resources Future Leaders Programme, Andrea is shaping the future of talent management within Research and Development, from workforce assessments to strategy and operations.


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