Qualification Engineer (m/w)

Your Responsibilities:
Betreiben:
- Einhaltung gesetzlicher und interner Regelungen, insbesondere hinsichtlich Qualität (GMP)
- überprüft stichprobenartig bei Selbstinspektionen. Scope: Einhaltung des qualifizierten Zustands
Technikrelevante GMP-Anforderungen an Verfahren und Anlagen
- unterstützt und prüft Umsetzung von technikrelevanten GMP-Anforderungen an Verfahren und Anlagen
Kennzeichnung der technischen Einrichtungen
- überprüft stichprobenartig vor Ort ausreichende Kennzeichnung der technischen Einrichtungen unter Q-Aspekten und macht ggf. Verbesserungsvorschläge
Rationalisierungs- / Verbesserungsmaßnahmen
- gibt klare Hinweise, um Qualifizierungsaufwand auf ein notwendiges Maß zu beschränken
Kleine Anlagenänderung
- ist in Change Control-Prozess eingebunden

Delegation:
- Genehmigungswertgrenze
- Delegation und Beauftragung
- setzt die gesetzlichen und internen Vorschriften, Richtlinien und Standards in seinem Funktionsbereich um, insbesondere im Hinblick auf HSE/Quality

Projektmanagement:
- erstellt Risikoanalysen
- legt das Konzept für die Anlagenqualifizierung fest und bringt Q-Aspekte in Team ein
- prüft Lastenhefte/technische Spezifikationen und steuert den Qualifizierungsprozess der DQ/IQ/OQ gemäß gültiger SOP
- ist zuständig für die Erstellung und Prüfung von DQ-, IQ- und OQ-Maßnahmen und -Plänen. Überprüft die DQ-, IQ- und OQ-Protokolle und erstellt den jeweiligen Qualifizierungsbericht
- nimmt regelmäßig an allen Projektroutinen teil
- steuert in Zusammenarbeit mit dem TPL die Qualifizierung und die Einhaltung der Timelines
- verfolgt Projektänderungen im Hinblick auf die Auswirkungen für die Qualifizierungstimelines und -kosten

Projektorganisation:
- ist Mitglied des Projektteams
Projektkosten
- bewertet CAR hinsichtlich der Anforderungen an die Anlagenqualifizierung
Projektausführung
- überwacht die Umsetzung der GMP-Anforderungen. Arbeitet bei der Erstellung der Qualifizierungspläne und des Projektplanes mit und überwacht die Qualifizierungsabläufe in Abgleich mit den Vorgaben des Projektterminplans

Personalführung:
- führt das Qualifizierungsteam fachlich

Steuerung der Tätigkeiten:
- steuert Ausführung der Tätigkeiten im Qualifizierungsteam und bewertet die Einzel- und Gesamtergebnisse

Organisatorische Verbesserungen und Rationalisierungsmaßnahmen einschl. der Bereitstellung:
- koordiniert organisatorische Verbesserungen und Rationalisierungsmaßnahmen einschl. der Bereitstellung der notwendigen Infrastruktur und Arbeitsmittel in Hinblick auf das Erreichen des Qualifizierungsziels
Informationsfluss
- sorgt für angemessenen, effizienten Informationsfluss im Bereich der GMP-Qualifizierung

Personalressourcen:
- Mitarbeit in internen und externen Gremien
- arbeitet bei Bedarf und nach Beauftragung in internen und externen Gremien mit
Qualifizierung

Standards und Richtlinien für Qualität und GMP:
- Berücksichtigung sowohl die GMP-Anforderungen als auch die internen Regularien (z.B. Quality Standards + Guidelines)
Schulungen
- Konzipiert, initiiert und führt ggf. interne Schulungen durch
- kontrolliert die Umsetzung der Anforderungen im Rahmen von internen Audits
- wirkt soweit erforderlich bei der Auswahl von Lieferanten durch Lieferantenaudits mit
Inspektion oder Zertifikation durch Externe
- wirkt bei der Inspektionsplanung und -vorbereitung mit
Technische Qualitätssicherung (prospektive und retrospektive Anlagenqualifizierung)
- führt und koordiniert die Qualifizierungsaktivitäten
- erstellt bzw. prüft die Qualifizierungsdokumentation (RA, Lastenhefte, DQan, IQ / OQ-Pläne, Qualifizierungsbericht)

Technologie:
- stellt GMP-Know-how zur Anlagenqualifizierung in den Bereichen Verfahrenstechnik, PLT-Automatisierungstechnik und technische Gebäudeausrüstung bereit
Regelwerksverfolgung
- verfolgt GMP-Regelwerke mit Bezug zur Anlagenqualifizierung in der Wirkstoffproduktion
Standards und Richtlinien für Technik, Verfahren und Dokumentation
- setzt Maßnahmen dazu um

Why You?

Basic qualifications:
Naturwissenschaftliches Studium mit Abschluss als Mikrobiologe, Chemiker, Biologe oder Abschluss als Ingenieur/in in der Fachrichtung Pharmatechnik, Chemie, Verfahrenstechnik mit biologischem Grundwissen oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung.

Preferred qualifications:
s.o.

Why GSK?:
GlaxoSmithKline ist ein weltweit führendes, forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Arzneimittel verschrieben hat.

Gleichzeitig sind wir auch der größte Produzent von Impfstoffen in Deutschland.

Unser Anspruch ist es, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, indem wir ihnen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben ermöglichen.

Diese Herausforderung liegt in der Hand unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Auf Ihr Engagement kommt es an!

Als strategischer Standort für GSK Vaccines, einem internationalen Marktführer in der Impfstoffforschung & -produktion, blickt unser Betrieb auf eine mehr als 110-jährige Tradition zurück. In der attraktiven Universitätsstadt zwischen Kassel und Frankfurt, arbeiten wir an der Gesunderhaltung der Menschen durch Impfungen und folgen damit den Fußspuren unseres Firmenbegründers und ersten Medizinnobelpreisträgers Emil von Behring.

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GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.


Meet Some of GlaxoSmithKline's Employees

Jasdeep

Procurement Associate

Jasdeep finds diverse suppliers to build GSK’s pipeline. He organizes joint ventures with companies and negotiates pricing rates and payments to build a seamless supply system for GSK’s materials and products.

Andrea

HR Associate, Future Leaders Program

Now in her second rotation of GSK’s Human Resources Future Leaders Programme, Andrea is shaping the future of talent management within Research and Development, from workforce assessments to strategy and operations.


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