Qualification Engineer (Computer System Validation) (m/w)

Basic qualifications:

  • Abschluss als Ingenieur/in in der Fachrichtung Pharmatechnik, Chemie, Verfahrenstechnik mit biologischem Grundwissen oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung or Naturwissenschaftliches Studium mit Abschluss als Mikrobiologe, Chemiker, Biologe
  • "Hands-on" Erfahrung mit verschiedenen Aspekten der Computer System Validierung
  • Sehr gute Deutsch und English Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamfähigkeit

Preferred qualifications:

siehe oben

Details:

  • Überprüft die Einhaltung gesetzlicher und interner Regelungen, insbesondere hinsichtlich Qualität (GMP) bei Selbstinspektionen.
  • Ünterstützt und prüft die Umsetzung von technikrelevanten GMP-Anforderungen an Verfahren und Anlagen
  • Überprüft kontinuierlich vor Ort die ausreichende Kennzeichnung der technischen Einrichtungen unter Q-Aspekten und macht ggf. Verbesserungsvorschläge
  • Gibt klare Hinweise auf Verbesserungsmaßnahmen und Innovationen um den Validierungsaufwand auf ein notwendiges Maß zu beschränken
  • Evaluiert Änderungsanträge und Abweichungen für den Validierungeinfluss
  • Setzt die gesetzlichen und internen Vorschriften, Richtlinien und Standards in seinem Funktionsbereich um, insbesondere im Hinblick auf EHS/Quality
  • Erstellt Risikoanalysen
  • Legt das Konzept für die Computer System Validierung fest und bringt Q-Aspekte im Team ein
  • Prüft Lastenhefte/technische Spezifikationen und steuert den Validierungsprozess gemäß gültiger SOP
  • Ist zuständig für die Erstellung und Prüfung von CSV-Maßnahmen und -Plänen. Überprüft die CSV-Protokolle und erstellt den jeweiligen CSV-Bericht
  • Nimmt regelmäßig an Projektroutinen teil
  • Steuert in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter die Qualifizierung und Validierung und die Einhaltung der Timelines
  • Verfolgt Projektänderungen im Hinblick auf die Auswirkungen für die Validerungstimelines und -kosten
  • Arbeitet proaktiv als Mitglied des Projektteams
  • Bewertet CAR hinsichtlich der Anforderungen an CSV
  • Uberwacht die Umsetzung der GMP-Anforderungen
  • Arbeitet bei der Erstellung der Validierungspläne und des Projektplanes mit und überwacht die CSV-Abläufe in Abgleich mit den Vorgaben des Projektterminplans
  • Betreut fachlich alle CSV-Aspekte in Team
  • Steuert die Ausführung der Tätigkeiten im Validierungsteam und bewertet die Einzel- und Gesamtergebnisse
  • Koordiniert organisatorische Verbesserungsmaßnahmen einschl. der Bereitstellung der notwendigen Infrastruktur und Arbeitsmittel in Hinblick auf das Erreichen des Validierungsziels
  • Sorgt für angemessenen, effizienten Informationsfluss im Bereich der GMP-Validierung
  • Arbeitet bei Bedarf und nach Beauftragung in internen und externen Gremien mit
  • Konzipiert, initiiert und führt ggf. interne Schulungen durch
  • Kontrolliert die Umsetzung der Anforderungen im Rahmen von internen Audits
  • Wirkt soweit erforderlich bei der Auswahl von Lieferanten durch Lieferantenaudits mit
  • Wirkt bei der Inspektionsplanung und -vorbereitung mit
  • Führt und koordiniert die Validierungsaktivitäten
  • Erstellt bzw. prüft die Validierungsdokumentation ( RA, Lastenhefte, DQan, IQ / OQ-Pläne, Qualifizierungsbericht, etc.)
  • Stellt GMP-Know-how zur Anlagenqualifizierung in den Bereichen Verfahrenstechnik, PLT-Automatisierungstechnik und technische Gebäudeausrüstung bereit
  • Verfolgt GMP-Regelwerke mit Bezug zur CSV in der Wirkstoffproduktion
  • Hält CSV-SOP auf dem aktuellen Stand

Contact information:

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Procurement Associate

Jasdeep finds diverse suppliers to build GSK’s pipeline. He organizes joint ventures with companies and negotiates pricing rates and payments to build a seamless supply system for GSK’s materials and products.

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Now in her second rotation of GSK’s Human Resources Future Leaders Programme, Andrea is shaping the future of talent management within Research and Development, from workforce assessments to strategy and operations.


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