Cleaning Validation Engineer (m/w)

Basic qualifications:

  • Naturwissenschaftliches Studium mit Abschluss als Mikrobiologe, Chemiker, Biologe oder Abschluss als Ingenieur/in in der Fachrichtung Pharmatechnik, Chemie, Verfahrenstechnik mit biologischem Grundwissen oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechend mehrjähriger Berufserfahrung
  • Gute Kenntnisse bezüglich der pharmazeutischen Qualifizierung und Validierung
  • GMP Erfahrung und Verständnis
  • Gute Englischkenntnisse
  • Sehr gute Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit MS- Office
  • Projektmanagement Erfahrung
  • Team- und leistungsorientiert, flexibel und kommunikationsfähig

Preferred qualifications:

s.o.

Details:

  • Als Cleaning Validation Engineer Mitwirkung in den Validierungsteams der jeweiligen Produktionsbetriebe zur Sicherstellung und Erhaltung valider Reinigungsprozesse im GMP-Bereich, durch fristgerechte Initiierung von notwendigen Re-Validierungen etc. gemäß Vorgaben zur Sicherstellung der Einhaltung aktueller nationaler sowie internationaler Richtlinien und Behördenanforderungen (GMP, EU, FDA, u. a.)
  • Selbstständige Planung und Koordination sowie Nachverfolgung der termingerechten Abarbeitung aller notwendigen Einzelschritte und Maßnahmen sowie rechtzeitige Kommunikation über Erfolge bzw. Nichterreichen wichtiger Meilensteine
  • Erstellen der qualitätsrelevanten Dokumentation wie Masterpläne, Risikoanalysen, Validierungspläne, Studienberichte in Deutsch und Englisch, Auswertung von Validierungsergebnissen sowie Beurteilung und Zusammenfassung der Daten in entsprechenden Berichten
  • Schulen aller an den Validierungsmaßnahmen beteiligten Personen auf notwendige Validierungsdokumente
  • Überwachung und Organisation der unter GMP-Qualitätsaspekten durchzuführenden Validierungsmaßnahmen inklusive notwendiger Probenahmen
  • Zeitgerechtes Initiieren von Abweichungsmeldungen und Einleitung von geeigneten Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen in Abstimmung mit dem Vorgesetzten sowie dem jeweilig betroffenen Bereich
  • Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungsmeldungen welche im Rahmen der Aktivitäten im Verantwortungsbereich auftreten
  • Sicherstellen der Einhaltung relevanter gesetzlicher Bestimmungen bei Veränderungen an den Reinigungsverfahren, den Produkten oder dem Equipment, die den GMP-Regelungen unterliegen (Bewertung von Change Control Anträgen)
  • Mitwirkung bei der Erstellung von standortspezifischen Validierungs-SOPs

Contact information:

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