Спеціаліст з реєстрації

Basic qualifications:

Preferred qualifications:

Details:

ОБОВ'ЯЗКИ:

  1. Експертиза реєстраційних досьє на лікарські засоби на відповідність вимогам чинного законодавства перед їх подачею до регуляторних органів.

  2. Підготовка та подача реєстраційного досьє з метою нової реєстрації, перереєстрації чи затвердження змін для: фармацевтичних препаратів, вакцин, косметичних засобів, медичних приладів.

  3. Складання, адаптування та погодження МКЯ (методи контролю якості), тексту маркування та інструкції для медичного застосування відповідно до реєстраційного досьє, досьє, що подається з метою реєстрації / перереєстрації/ внесення змін та відповідно до локальних регуляторних вимог.

  4. Опрацьовування запитів/зауваженнь від регуляторних органів, підготовка відповідей на зауваження відповідно до термінів внутрішніх процедур та законодавтсва.

  5. Взаємодія з регуляторними органами в Україні з питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарських засобів.

  6. Взаємодія з регуляторними органами в Україні з метою отримання Висновку щодо відповідності GMP в Україні відповідно до встановлених строків. Співпраця з заводами-виробниками з метою підготовки документів засвідчених відповідно до локальних вимог для підтвердження GMP сертифікатів на території України.

ВИМОГИ:

  • Вища освіта (медична, фармацевтична, хімічна, біотехнологічна);
  • Знання в галузі законодавства, нормативних документів, які регулюють питання реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні, а також в сфері підтвердження відповідності умов виробництва лікарськких засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);
  • Досвід роботи від 1 року на позиції спеціаліста з реєстрації.
  • Впевнений користувач ПК (MS Office);
  • Володіння англійською мовою - усне і письмове на рівні не нижче Intermediate, знання хімічної, медичної, фармацевтичної лексики.
  • Особисті якості: організованість, відповідальність, пунктуальність, уважність, комунікабельність.

Contact information:

You may apply for this position online by selecting the Apply now button.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.


Meet Some of GlaxoSmithKline's Employees

Jasdeep

Procurement Associate

Jasdeep finds diverse suppliers to build GSK’s pipeline. He organizes joint ventures with companies and negotiates pricing rates and payments to build a seamless supply system for GSK’s materials and products.

Andrea

HR Associate, Future Leaders Program

Now in her second rotation of GSK’s Human Resources Future Leaders Programme, Andrea is shaping the future of talent management within Research and Development, from workforce assessments to strategy and operations.


Back to top