Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen

Senior Quality Specialist (m/w/x)

R-242758

Vollzeit / befristet/ Tarif

Interner Job Titel: Senior Quality Specialist

Internes Ausschreibungsende: 25.09.2024

Sie sind im Bereich Quality im Rahmen der Abweichungsbearbeitung, Change-Control, Inspektionen und übergreifenden Compliance-Fragestellungen eingebunden. Sie stellen sicher, dass die Compliance, Änderungen sowie die CAPAs in Ihrem Verantwortungsbereich gemäß den gesetzlichen Anforderungen und den globalen Richtlinien umgesetzt werden.

Die Aufgabe:

• Sie verantworten das Qualitätsmanagement im Bereich unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten und Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß SOPs und entsprechend behördlichen Forderungen.
• Sie unterstützten in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance, inklusive der GMP-Begehungen.
• Das Erstellen von Änderungsanträgen und Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich zählt ebenso zu Ihren Aufgaben.
• Sie evaluieren, stimmen ab und setzen komplexe CAPAs um und übernehmen die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
• Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen, sowie die Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs nach Vorgaben von QAS-Auditmanagement, zählen zu Ihren Tätigkeiten.
• Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
• Sie prüfen und bewerten die GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
• Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen befinden sich ebenfalls in Ihrem im Verantwortungsbereich.

• i.d.R. abgeschlossenes Studium ‚Bachelor of Science' mit einer Berufserfahrung von 4-5 Jahren
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
• Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
• Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse; Behördenerfahrung
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
• Englisch fließend in Wort und Schrift

• Bikeleasing mit vergünstigten Konditionen
• Mobiles Arbeiten ist nach Absprache i.d.R 2 Tage pro Woche möglich
• Nutzung eines Langzeitkontos z.B. für ein Sabbatical
• Die KiTa 'Froschkönig' für Mitarbeiterkinder bietet standortnah bis zu 14 Plätze
• Sportgruppen und Achtsamkeitsangebote
• Professionelle Hilfe bei individuellen Herausforderungen und Problemen im Alltag - auch außerhalb des Jobs